ICS 35.240.80 C 07 GB 中华人民共和国国家标准化指导性技术文件 GB/Z 21716.1—2008 健康信息学 公钥基础设施（PKI） 第1部分：数字证书服务综述 Health informaticsPublic Key Infrastructure (PKI) - Part 1: Overview of digital certificate services 2008-04-11发布 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发布 中国国家标准化管理委员会 GB/Z 21716.1—2008 目 次 前言 II 引言 1 范围 2 规范性引用文件 3术语和定义 3.1医疗保健语境术语 3.2安全服务术语 3.3公钥基础设施相关术语 4缩略语 5 医疗保健语境 5.1 医疗保健证书持有方和可依赖方 5.2参与者示例 5.3医疗保健数字证书的适用性 6医疗保健应用中的安全服务需求… 10 6.1 医疗保健特征· 6. 2 卫生领域中的数字证书技术需求 10 6. 3 分离加密和鉴别 11 6.4 医疗保健数字证书安全管理框架· 医疗保健数字证书发行和使用的策略需求 12 7公钥密码算法· 12 7.1 对称密码算法与非对称密码算法： 12 7. 2 数字证书： 12 7. 3 数字签名 12 7. 4 保护私钥 13 8 配置数字证书· 8.1 必备组件 13 8. 2 使用资质证书建立标识· 14 8.3 使用身份证书建立专业和角色 8.4 使用属性证书进行授权和访问控制· 15 互操作性要求· 16 9 9.1 概述· 16 9.2 配置跨辖区的医疗保健数字证书的选项 16 9.3 选项的用法· 17 附录A（资料性附录）使用医疗保健数字证书的剧本 18 A.1简介 A.2剧本说明 18 A. 3 医疗保健剧本中的服务示例 18 A. 4 剧本描述 19 GB/Z 21716.1—2008 A. 4. 1 急救部门对记录的访问 19 A.4.2 临时服务（急救援助） 19 A.4.3 成员登记 19 A.4.4 远程影像 20 A.4.5 自动发给医生的结果报告 20 A.4.6 带有医生消息的结果报告 20 A.4.7 医患间讨论治疗方案 21 A.4.8 患者护理注册总结 21 A.4.9 患者向药剂师咨询 22 A.4.10 不针对具体诊断的医患间的消息交流 22 A.4.11 远程访问临床信息系统· 22 A.4.12 急救访问： 23 A.4.13 远程转录 23 A.4.14 电子处方 23 A.4.15 鉴别医生医嘱 23 A.4.16 医疗保健数字签名的潜在应用 24 参考文献 26 GB/Z 21716.1—2008 前言 GB/Z21716《健康信息学公钥基础设施（PKI)》分为3个部分： 第1部分：数字证书服务综述； 一第2部分：证书轮廓； 一第3部分：认证机构的策略管理。 本部分为GB/Z21716的第1部分。 本部分是参照ISO17090-1（DIS）《健康信息学公钥基础设施（PKI）第1部分：数字证书服务综 述》而制定的。 本部分对ISO17090-1DIS)中的一些错误地方进行了改正，具体如下： 原文在3.2.4中的注中指出要参见“数据原发鉴别”和“对等实体鉴别”，但是在原文中没有出 现“对等实体鉴别”这个术语，因此本部分在3.2.28中增加了术语“对等实体鉴别”。 据上下文内容判断应改为“使用数字证书的剧本详见附录A。” 一原文在8.3的第三段的最后一句话中指出“在这些情况中，按照IETF/RFC3281和本指导性 技术文件第2部分的6.3.3的第5条以及7.1.5的规定，....”，但是第2部分没有7.1.5，根 据上下文内容判断应改为“在这些情况中，按照IETF/RFC3281和本指导性技术文件第2部 分的6.3.3的第5条以及7.2.5的规定，..”。 原文在8.3的第六段的最后一句话中指出“因此，在本指导性技术文件第2部分的4.1中对 PKC身份证书类型给出了称为HCRole的扩展。”但是根据上下文内容判断应改为“因此，在 本指导性技术文件第2部分的5.1中对PKC身份证书类型给出了称为HCRole的扩展。” 一在原文中，参考文献3、8、9、17、18、20、21、23-30并没有标出引用位置，因此根据专家意见将其 删除。 本部分的附录A为资料性附录。 本部分由中国标准化研究院提出。 本部分由中国标准化研究院归口。 本部分起草单位：中国标准化研究院，中国人民解放军总医院，中国人民武装警察部队指挥学院。 本部分主要起草人：任冠华、陈煌、董连续、刘碧松、尹岭、韵力宇。 II GB/Z 21716.1—2008 引言 为了降低费用和成本，卫生行业正面临着从纸质处理向自动化电子处理转变的挑战。新的医疗保 健模式增加了对专业医疗保健提供者之间和突破传统机构界限来共享患者信息的需求。 一般来说，每个公民的健康信息都可以通过电子邮件、远程数据库访问、电子数据交换以及其他应 用来进行交换。互联网提供了经济且便于访问的信息交换方式，但它也是一个不安全的媒介，这就要求 采取一定的措施来保护信息的私密性和保密性。未经授权的访问，无论是有意的还是无意的，都会增加 对健康信息安全的威胁。医疗保健系统有必要使用可靠信息安全服务来降低未经授权访问的风险。 卫生行业如何以一种经济实用的方式来对互联网中传输的数据进行适当的保护？针对这个问题， 正确配置数字证书要求将技术、策略和管理过程绑定在一起，利用“公钥密码算法”来保护信息，利 用“证书”来确认个人或实体的身份，从而实现在不安全的环境中对敏感数据的安全交换。在卫生领域 中，这种技术使用鉴别、加密和数字签名等方法来保证对个人健康记录的安全访问和传输，以满足临床 和管理方面的需要。通过数字证书配置所提供的服务（包括加密、信息完整性和数字签名）能够解决很 多安全问题。为此，世界上许多组织已经开始使用数字证书。比较典型的一种情况就是将数字证书与 一个公认的信息安全标准联合使用。 如果在不同组织或不同辖区之间（如为同一个患者提供服务的医院和社区医生之间）需要交换健康 信息，则数字证书技术及其支撑策略、程序、操作的互操作性是最重要的 实现不同数字证书实施之间的互操作性需要建立一个信任框架。在这个框架下，负责保护个人信 许多国家正在采用数学证书来支持国内的安全通信。如果标准的制定活动仅仅局限于国家内部， 则不同国家之间的认证机构（CA）和注册机构（RA)在策略和程序上将产生不一致甚至矛盾的地方 数字证书有很多方面并不专门用于医疗保健，它们目前仍处于发展阶段。此外，一些重要的标准化 工作以及立法支持工作也正在进行当中。另一方面，很多国家的医疗保健提供者正在使用或准备使用 数字证书。因此，本指导性技术文件的目的是为这些迅速发展的国际应用提供指导 本指导性技术文件描述了一般性技术、操作以及策略方面的需求，以便能够使用数字证书来保护健 康信息在领域内部、不同领域之间以及不同辖区之间进行交换。本指导性技术文件的最终目的是要建 立一个能够实现全球互操作的平台。本指导性技术文件主要支持使用数字证书的跨国通信，但也为配 置国家性或区域性的医疗保健数字证书提供指导。互联网作为传输媒介正越来越多地被用于在医疗保 健组织间传递健康数据，它也是实现跨国通信的唯一选择。 本指导性技术文件的三个部分作为一个整体定义了在卫生行业中如何使用数字证书提供安全服 务，包括鉴别、保密性、数据完整性以及支持数字签名质量的技术能力。 本指导性技术文件第1部分规定了卫生领域中使用数字证书的基本概念，并给出了使用数字证书 进行健康信息安全通信所需的互操作方案。 本指导性技术文件第2部分给出了基于国际标准X.509的数字证书的健康专用轮廓以及用于不 同证书类型的IETF/RFC3280中规定的医疗保健轮廓。 本指导性技术文件第3部分用于解决与实施和使用医疗保健数字证书相关的管理问题，规定了证 书策略（CP)的结构和最低要求以及关联认证操作声明的结构。该部分以IETF/RFC3647的相关建议 全性。 IV