ICS11.040.40 CCS C 30 中华人民共和国国家标准化指导性技术文件 GB/Z 40998—2021 六自由度外固定支架 Six degree of freedom external fixator 2021-11-26实施 2021-11-26发布 国家市场监督管理总局 发布 国家标准化管理委员会 GB/Z 40998—2021 目 次 前言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 要求 4 4.1 材料 4.2 表面质量 力学性能 4.3 4.4 配合性能 4.5 尺寸 4.6 耐腐蚀性能要求 4.7 交付状态 5试验方法 5.1 材料 5.2 表面质量 5.3 力学性能 5.4 配合性能 5.5 尺寸 5.6 耐腐蚀性能试验 5.7 交付状态 6检验规则 6.1 出厂检验 6.2 型式检验 7 标志 8 储存 附录A（规范性） 产品和部件图示 参考文献 GB/Z40998—2021 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任， 本文件由中华人民共和国民政部提出。 本文件由全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会（SAC/TC148）归口。 本文件起草单位：国家康复辅具研究中心、河北工业大学、北京精博现代假肢矫形器技术有限公司、 上海康定医疗器械有限公司、山东君泰安德医疗科技股份有限公司。 本文件主要起草人：陈建文、郭悦、孙昊、刘宏波、刘付刚、刘法波、刘俊玲、王丽婷、翟章波 Ⅲ GB/Z40998—2021 六自由度外固定支架 1范围 本文件规定了六自由度外固定支架的要求、试验方法、检验规则、标志、储存 本文件适用于六自由度外固定支架，不涉及其他型式的外固定支架 2规范性引用文件 2 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于 本文件。 GB/T 1220 不锈钢棒 GB/T 2965 钛及钛合金棒材 GB/T 3191 铝及铝合金挤压棒材 GB/T 3280 不锈钢冷轧钢板和钢带 GB/T 3621 钛及钛合金板材 GB/T 3880.2 一般工业用铝及铝合金板、带材第2部分：力学性能 GB/T 4340.1 金属材料维氏硬度试验第1部分：试验方法 GB/T 8013.1 铝及铝合金阳极氧化膜与有机聚合物膜第1部分：阳极氧化膜 GB/T14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法 YY/T0149 不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法 YY/T0660 外科植人物用聚醚醚酮（PEEK)聚合物的标准规范 ASTMF1541 骨外固定装置的标准规范和试验方法（StandardSpecificationandTestMethods for External Skeletal Fixation Devices) 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 外固定支架 externalfixator 由金属或其他材料制作的杆、环、铰链等结构组装而成，主要结构位于体外，通过金属骨针与骨结构 连接，以维持骨结构的稳定或对其进行调整的装置 3.2 六自由度外固定支架 sixdegree of freedom external fixator 由带有固定孔、滑槽等结构的固定环及带有刻度、可调节长度的6根调节杆通过连接关节器组装成 的外固定支架，调节6根调节杆的不同长度即可在三维空间内调整固定环之间的相对位置。 注：见附录A的图A.1。 3.3 下 fixed ring 固定环 带有固定孔或槽位置的圆环或部分环。 1 GB/Z 40998—2021 3.4 full ring 全环 圆周结构完整的固定环。 注：见图A.2。 3.5 incomplete ring 开口环 圆周结构不完整的固定环。 注：可以是U型、C型或半圆型。见图A.3。 3.6 调节杆 adjustable strut 长度可调节的连接杆。 注：见图A.4。 3.7 万向关节器 universal joint 固定环与调节杆之间的连接装置，可通过其多方向旋转运动实现调节杆的自由运动。 注：见图A.5。 4要求 4.1材料 六自由度外固定支架宜采用GB/T1220、GB/T3280中规定的不锈钢材料，或GB/T3191、 GB/T3880.2中规定的铝合金材料，或GB/T2965、GB/T3621中规定的钛合金材料，或YY/T0660 中规定的聚醚醚酮(PEEK)聚合物材料。 4.2 表面质量 4.2.1外观 产品表面应光滑，无裂纹、毛刺、锋棱、附着物等缺陷。 4.2.2表面粗糙度(Ra）值 应抛光外表面的表面粗糙度（Ra）值应小于或等于0.8um，孔、槽、螺纹的表面粗糙度（Ra）值应小 于或等于3.2μm，其余的表面粗糙度（Ra）值应小于或等于1.6μm。 4.2.3刻度及提示性标志 应完整、清晰。 4.3 力学性能 4.3.1硬度 金属材料硬度参数如下： 铝合金，维氏硬度应大于或等于120HVio； 不锈钢，维氏硬度应大于或等于180HV10； 钛合金，维氏硬度应大于或等于260HV10。 2