ICS 11. 040. 10 C 46 GB 中华人民共和国国家标准 GB 9706.28—2006 医用电气设备 第2部分：呼吸机安全专用要求 治疗呼吸机 Medical electrical equipment- Part 2:Particular requirements for the safety of lung ventilators-Critical care ventilators (IEC 60601-2-12:2001,MOD) 2006-07-25发布 2007-05-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发布 中国国家标准化管理委员会 GB 9706.28—2006 目 次 前言 III 引言 第一篇 概述 1* 适用范围和目的 2 术语和定义 通用要求 4 * 试验的通用要求 5* 分类 6识别、标记和文件 第二篇环境条件 基本安全类型， 8 10环境条件 11 第三篇对电击危险的防护 12 14有关分类的要求 12 17 * 隔离 12 18 保护接地、功能接地和电位均衡 13 19 连续漏电流和患者辅助电流 13 20 电介质强度 15 第四篇 对机械危险的防护 15 26* 振动和噪声 15 27 气动和液压动力 15 28 悬挂物 15 第五篇 对不需要的或过量的辐射危险的防护 15 29 X射线辐射 15 36* 电磁兼容性 16 第六篇 对易燃麻醉混合气点燃危险的防护 16 40 对AP型设备及其部件和元件的要求和试验 16 41 对APG型设备及其部件和元件的要求和试验 16 第七篇 对超温和其他安全方面危险的防护 42 超温 43* 防火 16 44 溢流、液体泼酒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性 17 45 压力容器和受压部件 17 46* 人为差错 18 48* 生物相容性 49* 供电电源的中断 18 第八篇 工作数据的准确性和危险输出的防止 18 50 工作数据的准确性 19 GB 9706.28—2006 51危险输出的防止 19 第九篇不正常的运行和故障状态；环境试验· 21 21 52不正常的运行和故障状态 第十篇结构要求 22 56元器件和组件 57网电源部分、元器件和布线· 25 59结构和布线 27 附录A（资料性附录） 通用标准修改件2的总导则和编制说明· 30 附录D（规范性附录） 通用标准修改件2的标记用符号 37 附录K（规范性附录） 通用标准修改件2的测量患者漏电流时应用部分连接示例（见第19章）38 附录L（规范性附录） 规范性引用文件 附录AA（资料性附录） 基本原理 41 附录BB（规范性附录) 可见指示的可见性和易读性 44 附录CC（资料性附录） 智能报警系统 45 术语和定义索引 图50测试电压施加于防除额应用部分跨接的患者连接处[见17h）*］： 28 图51测试电压施加于防除颤应用部分单个患者连接处[见17h)* 29 表1规定的大气条件 6 表101呼气量的测试条件 21 表102轴向拉力 26 GB 9706.28—2006 前言 本专用标准是呼吸机———治疗呼吸机的安全专用要求。 本专用标准修改采用国际标准IEC60601-2-12：2001《医用电气设备一一第2部分：呼吸机安全专 用要求一一治疗呼吸机》。 本专用标准与GB9706.1一1995《医用电气设备第一部分：安全通用要求》配套一起使用。 本标准自实施之日起，YY91041—1999《电动呼吸机》和YY91108—1999《气动呼吸机》废止。 本专用标准与IEC60601-2-12：2001相比较，主要差异如下： 描述一致。 一IEC60601-2-12：2001中引用的IEC和ISO国际标准，已被转化为国家标准和行业标准，本专 用标准已引用这些标准作为规范使用；现无对应被转化为国家标准和行业标准，则以所引用的 IEC和ISO国际标准作为规范使用。本专用标准中，作为规范性标准而引用的IEC、ISO国际 标准和国家标准、行业标准在规范性附录L中列出。 对于消毒，本专用标准修改为消毒应参照相应标准的相关描述进行（见44.7）。 一对于高级声报警信号的最小音量检测，本专用标准修改了背景白噪声要求（见50.101.7）。 一对于高压输入口的接头，本专用标准修改为应符合ISO5359：2000中的表2和图3的规定 [见56.3bb)]。 —一本专用标准增加了IEC60601-1：1988《医用电气设备第一部分：安全通用要求》修改2 （1995）内容，为了与专用标准内容相区分，在文本中用双竖线标识。 本专用标准第36章电磁兼容性与YY0505一2005《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求 并列标准电磁兼容要求和试验》同期实施。 本标准的附录D、附录K、附录L、附录BB均为规范性附录,附录A、附录AA、附录CC均为资料性 附录。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会、全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器 标准化分技术委员会归口。 本标准起草单位：上海医疗器械股份有限公司医疗设备厂、上海德尔格医疗器械有限公司。 本标准主要起草人：董铁铮、顾天鹏、丁德平、张燕萍、李理。 II GB 9706.28—2006 引言 治疗呼吸机是特护病房（ICU)中的主要医疗设备。ICU中约半数患者部分依靠或完全依靠此类设 备的通气护理。由于此类患者体质虚弱，故该类设备的安全尤为重要。因此，在本专用标准出版以后， 所有治疗呼吸机的设计都应该符合本专用标准中的最低要求。本专用标准是在其他相关标准，特别是 在IEC60601-1：1988《医用电气设备第一部分：安全通用要求》（以下简称通用标准）的基础上制定的。 附录AA中给出重要要求的基本原理。章、条处的星号表示有基本原理说明。 本专用标准不适用于持续气道正压（CPAP)设备、睡眠呼吸暂停治疗设备、加强呼吸机、麻醉呼吸 机、急救呼吸机、高频喷射呼吸机和高频振荡呼吸机，也不包括医院中使用的仅用作增加患者通气量的 设备。 V