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ICS 11.100.20 CCS C 30 GB 中华人民共和国国家标准 GB/T 44353.2—2024/ISO 22442-2:2020 动物源医疗器械第2部分：来源、收集与处置的控制 Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives- Part 2 : Controls on sourcing,collection and handling (ISO 22442-2:2020,IDT) 2024-08-23发布 2025-09-01实施国家市场监督管理总局发布国家标准化管理委员会 GB/T 44353.2—2024/IS0 22442-2:2020 目次前言 II 引言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义通用要求 4.1 总体要求 4.2 质量体系要素 4.3 程序 4.4 人员 4.5 现行法规要求和指南 5 来源 5.1 总体要求 5.2 种属和品系 5.3 地理来源 5.4 检验 5.5 证书 5.6 可追溯性收集 7 处置贮存、运输和标记. 附录A（规范性）与适用于牛源材料和其他TSE相关动物种属的本文件的应用有关的附加要求..6 A.1 总体要求 A.2 总体方面. A.3 源动物感染的可能性 A.4 来源组织的感染性 A.5 防止交叉污染的措施附录B（资料性）证书和证明 B.1 发布证书示例· B.2 由兽医出具的健康证明示例· 参考文献 12

GB-T 44353.2-2024动物源医疗器械第2部分来源、收集与处置的控制

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