ICS 11.040.01 YY CS C 30 中华人民共和国医药行业标准 YY 9706.278—2023 医用电气设备第2-78部分：康复、评定、 代偿或缓解用医用机器人的基本安全和 基本性能专用要求 Medical electrical equipment-Pa.'t 2 78 :Particular requirements for basi: safety and essential performance or medical robots for rehabilitation, assessment. compensation or alleviation (IEC 80601-2-78:2019,M0D) 2023-03-14发布 20.6-05-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY 9706.278—2023 前 言 起草。 《医用电气设备》系列标准分为两部分： 第1部分：通用和并列要求， 一第2部分：专用要求。 本文件是第2-78部分。 本文件修改采用1EC80.i01-2-78：2019《医用电气设备 第27、部分：康复、评定、代偿或缓解用医 用机器人基本安全和基本性能的专用要求》。 本文件与1EC80601-2-78：2019的技术差异及其原因如下： 关于规范性引用文件，本文件做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情 况集中反映在201.2“规范性引用文件”中，具体调整如下： ·用修改采用国际标准的GB9706.1—2020代替IEC60601-1：2005十AMD1：2012； 用等同采用国际标准的YY/T0316—2016代替ISO14971:2007； 用修改采用国际标准的YY9706.102—2021代替IEC60601-1-2：2014； 用修改采用国际标准的YY/T9706.106—2021代替IEC60601-1-6:2010+AMD1:2013； 用修改采用国际标准的YY9706.108—2021代替IEC60601-1-8：2006+AMD1：2012； . 用修改采用国际标准的YY/T9706.110—2021代替IEC60601-1-10:2007十A1:2012； 用修改采用国际标准的YY9706.111—2021代替IEC60601-1-11:2015； 兽加了规范性引用文件YY/T1474； 删除了规范性引用文件IEC62366-1:2015； · 删除了规范性引用文件ISO22523：2006。 · 删除了202.4.2.3.1增补的内容，第202章修改为“YY9706.102一2021适用”。原因是英文原 文中202.4.2.3.1的内容，YY9706.102—2021己有。 删除了206.4.2和206.5及附录对应内容。IEC原文中对IEC60601-1-6的修改，又限于更改 引用标准的版本号及对引用标准的新版增加资科性注，删除后，与YY/T9706.106一2021保 持一致。 本文件做了下列编辑性改动： 用我国标准GB/T30659代替资料性引用的ISO22523； 增加了参考文献IEC62366-1:2015。 注意本文件的某些内容可能涉必专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件由全国医用电器标准化技术委员会医用电子供器标准化分技术委员会（SAC/TC10/C5 归口。 1