医用电气设备 第4-3部分：指南与解读 IEC 60601 -1第3版中未提到的安全方面的考 虑和对新要求的建议 ICS 11.040.1 CCS C30 ZMDS 中关村医疗器械产业技术创新联盟团体标准 T/ZMDS 20005 -2021 Medical electrical equipment -- Part 4-3: Guidance and interpretation – Considerations of unaddressed safety aspects in the third edition of IEC 60601 -1 and proposals for new requirements (IEC/TR 60601 -4-3:2018，IDT) （报批稿） 2021-08-25发布 2021-08-25实施 中关村医疗器械产业技术创新联盟 发布 全国团体标准信息平台 T/ZMDS 20005 -2021 1 目 次 1 范围与目的 ................................ ................................ ......... 8 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ...... 8 3 术语与定义 ................................ ................................ ......... 9 4 建议 ................................ ................................ .............. 10 4.1 SC 62A准备建议所用模板 ................................ .......................... 10 4.2 建议单 ................................ ................................ .......... 10 4.2.101 ME系统的总患者漏电流 ................................ ....................... 10 4.2.102 MOPP的污染等级 ................................ ............................. 11 4.2.103 直流网电源上的瞬态电压 ................................ ...................... 12 4.2.104 除颤防护应用部分的海拔倍增系数 ................................ .............. 12 4.2.105 MOOP/MOPP 的除颤能量防护 ................................ .................... 13 4.2.106 过电压等级 III和 IV ................................ ......................... 14 4.2.107 不同微/宏环境相关的污染等级 ................................ ................. 14 4.2.108 警告与报警信号 ................................ .............................. 14 4.2.109 单个Y1电容用于 MOPP ................................ ........................ 15 4.2.110 工作电压 ＞ 14140 Vpeak ................................ ..................... 15 4.2.111 牙科设备的电气间隙和爬电距离 ................................ ................ 16 4.2.112 短接双重绝缘一个组成部分 ................................ .................... 17 4.2.113 运输状态中的不稳定性 ................................ ........................ 17 4.2.114 潮湿预处理后进行漏电流测试的延迟时间 ................................ ........ 18 4.2.115 防除颤B型应用部分 ................................ .......................... 18 4.2.116 运输状态之外的不稳定性 ................................ ...................... 19 4.2.117 两个串联 MOPP隔离部分的电介质强度 ................................ ........... 19 4.2.118 变压器过热 ................................ ................................ .. 20 4.2.119 YY/T 0841 周期性测试试验设备用于 GB 9706.1 型式认证试验 ...................... 21 4.2.120 仪器公差 ................................ ................................ .... 23 4.2.121 功能接地导线和基本性能 ................................ ...................... 24 4.2.122 交流电机 ................................ ................................ .... 24 4.2.123 运行绝缘 ................................ ................................ .... 25 4.2.124 工作电压测量 ................................ ................................ 26 4.2.125 除颤试验 ................................ ................................ .... 27 全国团体标准信息平台 T/ZMDS 20005 —2021 4.2.126 用于运动部分的油箱 ................................ .......................... 28 4.2.127 家用环境中的永久性安装设备 ................................ .................. 28 4.2.128 漏电流测 试用聚苯乙烯垫 ................................ ...................... 30 4.2.129 按钮 ................................ ................................ ........ 31 4.2.130 单一故障状态下外壳的温度限值 ................................ ................ 32 4.2.131 光耦的要求 ................................ ................................ .. 33 4.2.132 标记易认性试验前测试员的视力确认 ................................ ............ 35 4.2.133 过冲终端限位 ................................ ................................ 37 4.2.134 有效值低而峰值高的工作电压的 MOPP隔离 ................................ ....... 38 4.2.135 标签：可分离的部件和可拆卸的部件和附件 ................................ ...... 39 4.2.136 ME系统的保护接地阻抗 >200 m Ω ..