ICS 03.120.20 A00 中华人民共和国国家标准 GB/T 27420—2018 合格评定 生物样本测量不确定度评定 与表示应用指南 Conformity assessment-Application guide for evaluation and expression of uncertainty in biological sample measurement 2018-12-01实施 2018-05-14发布 国家市场监督管理总局 发布 中国国家标准化管理委员会 GB/T 27420—2018 目 次 前言 引言 IN 1范围 规范性引用文件 2 3术语和定义 约定和符号 4 测量概述 5 5.1测量结果的计量学溯源性 5.2测量结果的不确定性 6测量不确定度的评定方法 6.1评定方法概述 6.2测量不确定度分量的A类和B类评定 6.3合成不确定度和表示 7参考测量程序测量结果的不确定度评定和表示· 10 7.1 对测量不确定度评定的要求 7.2 测量不确定度的潜在来源和控制要求 10 7.3 测量不确定度评定策略 7.4 测量结果及不确定度表示 7.5 对测量不确定度程序的评审 8常规测量程序测量结果的不确定度评定和表示 12 8.1 对测量不确定度评定的要求 12 8.2 测量不确定度的潜在来源和控制要求… 12 8.3 测量不确定度评定策略 8.4 测量结果及不确定度表示 8.5对测量不确定度程序的评审 14 附录A（资料性附录）本标准所使用的约定和符号· 15 附录B（资料性附录） 常用的包含概率p值、包含因子k值和t值 19 附录C（资料性附录） B类评定的标准不确定度分量的自由度计算 21 附录D（资料性附录） 测量不确定度评定示例 22 参考文献 55 GB/T27420—2018 前言 本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草 本标准由全国认证认可标准化技术委员会（SAC/TC261）提出并归口。 本标准起草单位：中国合格评定国家认可中心、北京航天总医院、南通大学附属医院、深圳出人境检 验检疫局、中国计量科学研究院、北京市医疗器械检验所、上海市临床检验中心、国家环境分析测试中 心、北京理工大学、澳实分析检测（上海）有限公司、北京大陆航星质量认证中心股份有限公司、中生北控 生物科技股份有限公司、上海复星长征医学科学有限公司 本标准主要起草人：吕京、陈宝荣、王惠民、董夫银、史光华、孙慧颖、季伙燕、王军、李玉武、杨元华、 施昌彦、居、周桃庚、江芳、蒋琳、吴杰。 Ⅲ GB/T27420—2018 引言 完整的测量结果应包括表征结果分散性的信息，即测量不确定度，这已成为测量领域的共识，也适 用于对生物样本的测量。对测量不确定度的了解，有助于更恰当地解释和应用测量值，尤其当测量值与 某判定限值相近时，同时，测量不确定度也是测量质量的一个重要指标。 目前，国际公布的不确定度评定的基础文件是《测量不确定度表示指南》（ISO/IECGuide98-3： GuidetotheExpressionofUncertaintyinMeasurement，GUM:1995），GUM从原理上阐述了测量不 确定度和其评定原则。常用的方法包括：自下而上（bottom-up）方法、自上而下（top-down）方法和蒙特 卡洛方法。生物样本测量具有更复杂的不确定性来源，如被分析物的定义不完善、样本不稳定、不能溯 等，导致了评定生物样本测量结果的不确定度在实际工作中难以像化学分析一样容易满足方法规定的 理想条件或其复杂程度与检测需求有冲突。本标准在对生物样本计量学溯源分类的基础上，根据常规 测量方法和参考测量方法的不同特点，给出了在不同情况下可采取的不确定度评估的策略、方法和步骤 的应用指南。 本标准的内容主要涉及生物样本测量过程的不确定度评定，未涉及生物学变异、测量前和测量后过 程对结果分散性的影响，而这并不意味它们不重要。为更好解释和利用测量结果，实验室应结合实际工 作需求，关注其对结果的潜在影响，并探讨合理控制和表示其影响程度的方法。 IV GB/T27420—2018 合格评定 生物样本测量不确定度评定 与表示应用指南 1范围 本标准是对合格评定领域生物源性样本定量测量结果的不确定度评定与表示的应用指南。 本标准适用于与测量过程相关的检测结果不确定度的评定，而未包括生物学变异、测量前和测量后 过程对测量结果的影响。 2规范性引用文件 2 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T8170数值修约规则与极限数值的表示和判定 GB/T19702 体外诊断医疗器械生物源性样本中量的测量 参考测量程序的说明 GB/T 21415 体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯 源性 GB/T 21919 检验医学参考测量实验室的要求 GB/T 22576 医学实验室质量和能力的专用要求 GB/T27025 检测和校准实验室能力的通用要求 GB/T 27407 实验室质量控制利用统计质量保证和控制图技术评价分析测量系统的性能 GB/T27411 检测实验室中常用不确定度评定方法与表示 ISO 80000-1 量和单位第1部分：通则（Quantitiesandunits一Partl：General) 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 被测量measurand 拟测量的量。 3.2 计量溯源性 Emetrological traceability 通过文件规定的不间断的校准链，测量结果与参照对象联系起来的特性，校准链中的每项校准均会 引人测量不确定度， 3.3 测量原理 measurement principle 用作测量基础的现象。 3.4 测量方法 measurement method 对测量过程中使用的操作所给出的逻辑性安排的一般性描述。 1 GB/T27420—2018 3.5 测量程序measurementprocedure 根据一种或多种测量原理及给定的测量方法，在测量模型和获得测量结果所需计算的基础上，对测 量所做的详细描述。 3.6 参考测量程序referencemeasurementprocedure 在校准或为标准物质定值时，为提供测量结果所采用的测量程序，它适合用于评价由同类量的其他 测量程序获得的测得的量值的测量正确度。 3.7 原级参考测量程序primaryreferencemeasurementprocedure 原级参考程序primaryreferenceprocedure 用于获得与同类量测量标准没有关系的测量结果所用的参考测量程序。 3.8 常规测量程序regularmeasurementprocedure 用于检测样品的测量程序，其测量值通常需要计量学溯源 3.9 测量系统measuringsystem 一套组装的并适用于特定量在规定区间内给出测得值信息的一台或多台测量仪器，通常还包括其 他装置，诸如试剂和电源。 3.10 基质效应matrixeffect 3.11 标准物质（标准样品，参考物质）referencematerial；RM 具足够均匀和稳定的特定特性的物质，其特性被证实适用于测量中或标称特性检查中的预期用途。 3.12 有证标准物质certifiedreferencematerial;CRM 附有由权威机构发布的文件，提供使用有效程序获得的具有不确定度和溯源性的一个或多个特性 量值的标准物质。 3.13 校准calibration 在规定条件下的一组操作，其第一步是确定由测量标准提供的量值与相应示值之间的关系，第二步 则是用此信息确定由示值获得测量结果的关系，这里测量标准提供的量值与相应示值都具有测量不确 定度。 3.14 测量准确度measurementaccuracy；accuracyofmeasurement 准确度accuracy 被测量的测得值与其真值间的一致程度。 3.15 测量正确度 measurementtrueness;trueness of measurement 正确度trueness 无穷多次重复测量所得量值的平均值与一个参考量值间的一致程度。 2 SAG GB/T 27420—2018 3.16 测量精密度 measurementprecision 精密度precision 在规定条件下，对同一或类似被测对象重复测量所得示值或测得值间的一致程度 3.17 测量重复性 measurement repeatability 重复性repeatability 在一组重复性测量条件下的测量精密度。 3.18 重复性测量条件 measurementrepeatability condition of measurement 重复性条件repeatabilitycondition 相同测量程序、相同操作者、相同测量系统、相同操作条件和相同地点，并在短时间内对同一或相类 似被测对象重复测量的一组测量条件。 注：在化学中，术语“序列内精密度测量条件”有时用于指“重复性测量条件”。 3.19 测量复现性 measurementreproducibility 复现性reproducibility 在复现性测量条件下的测量精密度。 3.20 复现性测量条件 reproducibility condition of measurement 复现性条件reproducibilitycondition 不同地点、不同操作者、不同测量系统、对同一或