ICS71.120;23.100.60 J 77 中华人民共和国国家标准 GB/T 36118—2018 气体除菌用聚四氟乙烯微滤膜 折叠式过滤芯 Filter elements of pleated polytetrafluoroethylene microfiltration membrane for gas sterilizing 2018-10-01实施 2018-03-15发布 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发布 中国国家标准化管理委员会 GB/T 36118—2018 目 次 前言 1范围 2 规范性引用文件 术语、定义和缩略语· 3 3.1 术语和定义 3.2 缩略语 分类 4 5 要求 5.1 外观 5.2 细菌截留能力 5.3 渗漏性 5.4 完整性 5.5 阻力 5.6 耐受蒸汽灭菌次数 5.7 热空气耐受性 5.8 氧化剂耐受性 试验方法 6 6.1 外观 6.2 细菌截留能力 6.3 渗漏性 6.4 完整性 6.5 阻力 6.6 耐受蒸汽灭菌次数 10 6.7 热空气耐受性 11 6.8 氧化剂耐受性 12 7 检验规则 12 7.1 组批规则 12 7.2 检验分类 12 7.3 出厂检验… 12 7.4 型式检验 13 8标识、包装、运输和储存· 13 8.1 标识 13 8.2 包装· 14 8.3 运输和储存 14 附录A（资料性附录） 泡点压力与细菌挑战水平的关联 15 附录B（资料性附录） 扩散流与细菌挑战水平的关联 17 1 GB/T36118—2018 附录C（资料性附录） 水侵人与细菌挑战水平的关联 19 附录D（资料性附录） 热空气耐受性测试示例 21 参考文献 22 GB/T36118—2018 前言 本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草 本标准由全国分离膜标准化技术委员会（SAC/TC382）提出并归口。 本标准起草单位：上海一鸣过滤技术有限公司、杭州安诺过滤器材有限公司、中国人民大学、中国人 民解放军军事医学科学院卫生装备研究所、天津工业大学、杭州求是膜技术有限公司、天津膜天膜工程 技术有限公司。 SAG 本标准主要起草人：吴昌飞、张俊伟、郑祥、刘红斌、王捷、张星星、张思汉、卢忠宝、范云双、杨依柠 Ⅲ GB/T361182018 气体除菌用聚四氟乙烯微滤膜 折叠式过滤芯 1范围 本标准规定了聚四氟乙烯微滤膜折叠式过滤芯（以下简称“滤芯”）的分类、要求、试验方法、检验规 则、标识、包装、运输和储存。 本标准适用于气体除菌用折叠聚四氟乙烯微滤膜筒式过滤芯，也适用于气体除菌用折叠聚四氟 烯微滤膜囊式过滤器。 2规范性引用文件 2 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T191包装储运图示标志 GB/T6165一2008高效空气过滤器性能试验方法效率和阻力 GB/T7141—2008塑料热老化试验方法 YY/T0918—2014药液过滤膜、药液过滤器细菌截留试验方法 YY/T1551.1一2017输液、输血器具用空气过滤器第1部分：气溶胶细菌截留试验方法 中华人民共和国药典（2015年版） 3术语、定义和缩略语 3.1术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1.1 折叠式过滤芯 filterelementsofpleatedmembrane 平板式微滤膜以折叠形式构成的过滤元件。 3.1.2 简式过滤芯 cartridge filter 由滤膜和其他结构材料组成的并通过接口与外壳配套使用的圆柱形过滤元件。 [GB/T34244—2017,定义3.1.2] 3.1.3 囊式过滤器 capsulefilter 由滤膜和其他结构材料组成的且外部带有塑料壳体的胶囊状过滤元件。 [GB/T34244—2017,定义3.1.3] 3.1.4 对数下降值 log reduction value 1 GB/T 36118—2018 GB/T342442017.定义3.1.5 3.1.5 细菌挑战水平 bacterial challenge level 每平方厘米有效过滤面积的对数下降值。 [GB/T34244—2017,定义3.1.6] 3.1.6 完整性检测 integritytest 用于确认滤芯能够满足特定除菌要求的非破坏性物理检测。 3.1.7 泡点压力 bubble point pressure 第一个气泡出现并引导连续出泡时的临界压力。 ［GB/T32361—2015,定义3.1] 3.1.8 扩散流 diffusionflow 由压力差引起的气体分子在液体介质中迁移形成的气体流。 注：扩散流单位为毫升每分（mL/min）。 3.1.9 水侵入 water intrusion 在一定压差下，单位时间水分子通过疏水性滤膜向下游渗透量。 注：水侵人单位为毫升每分（mL/min）。 3.1.10 水突破压力 water breakthrough pressure 水透过疏水性滤膜时的临界压力差。 3.1.11 空气通量 airflux 单位时间单位膜面积透过滤芯的标准状况空气体积。 3.1.12 滤芯阻力 filter element resistance 在额定空气通量和指定压力下，过滤芯前后的压差。 3.2 2缩略语 下列缩略语适用于本文件。 BCL：细菌挑战水平（bacterialchallengelevel) BP：泡点压力（bubblepointpressure) DF：扩散流（diffusionflow）) LRV：对数下降值（logreductionvalue) WI:水侵人(water intrusion) 4分类 滤芯按适用气体相对湿度分为A类和B类两种，见表1。 2 GB/T 36118—2018 表1滤芯按适用气体相对湿度分类 适用气体相对湿度 类别 % A ≥75 B <75 5要求 5.1外观 滤芯内外表面应无黑点、污渍，无脱落粉末，各硬件结构应无机械性损伤，焊接面应无脱开现象， 5.2细菌截留能力 5.2.1液体细菌截留能力 A类滤芯的细菌截留能力用细菌挑战水平（BCL）表示，用缺陷假单胞菌（Brevundimonasdiminuta， ATCC19146)对滤芯进行液体细菌挑战，细菌挑战水平（BCL)应不小于7.且透过滤芯液体应保持无菌。 5.2.2气溶胶细菌截留能力 B类滤芯的细菌截留能力用细菌挑战水平（BCL）表示，用缺陷假单胞菌（Breuundimona. diminuta，ATCC19146)对滤芯进行气溶胶细菌挑战，细菌挑战水平（BCL)应不小于4，且透过滤芯气 体应保持无菌。 5.3渗漏性 5.4完整性 5.4.1完整性检测方法的选择 滤芯完整性检测方法有泡点压力法、扩散流法、水侵人法三种，宜根据不同的有效过滤面积选择相 应的方法进行完整性检测，结果应符合与细菌挑战水平关联的检测指标。 5.4.2泡点压力法 泡点压力法适合有效过滤面积不大于700cm的滤芯完整性检测，泡点压力检测结果应不小于与 细菌挑战水平关联的泡点压力检测指标，泡点压力与细菌挑战水平的关联方法参见附录A。 5.4.3扩散流法 扩散流法适合有效过滤面积大于700cm的滤芯完整性检测，扩散流检测结果应不大于与细菌挑 战水平关联的扩散流检测指标，扩散流与细菌挑战水平的关联方法参见附录B。 5.4.4水侵入法 大于与细菌挑战水平关联的水侵入检测指标，水侵人与细菌挑战水平的关联方法参见附录C。 3