ICS 11.040.60 43 GB 中华人民共和国国家标准 GB9706.16—2015/IEC60601-2-29:1999 代替GB9706.16—1999 医用电气设备 第2部分：放射治疗模拟机安全专用要求 Medical electrical equipment- Part 2:Particular requirements for the safety of radiotherapy simulators (IEC 60601-2-29:1999,IDT) 2015-12-10发布 2017-07-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发布 中国国家标准化管理委员会 GB 9706.16—2015/IEC 60601-2-29:1999 目 次 前言 II 第一篇 概述 适用范围和目的 2术语和定义 5分类 6识别、标记和文件， 第二篇 环境条件 10 环境条件 第三篇 对电击危险的防护 16外壳和防护罩· 18保护接地、功能接地和电位均衡 19连续漏电流和患者辅助电流 第四篇 对机械危险的防护 22运动部件· 27 气动和液压动力· 28 悬挂物· 第五篇 对不需要的或过量的辐射危险的防护 29 X辐射 36 电磁兼容性 第六篇 对易燃麻醉混合气点燃危险的防护 第九篇 不正常的运行和故障状态；环境试验 52不正常的运行和故障状态 12 附录L（资料性附录）参考文献 本部分中涉及的出版物 17 附录AA（资料性附录） 术语索引 18 附录BB（资料性附录） 参考文献 26 GB9706.16-—2015/IEC60601-2-29:1999 图101 设备运动和标尺一 一定义轴1~8、方向9～13和尺寸14、15的旋转机架（采用 IEC60601-2-1)（见附表）. 13 图102设备运动和标尺——定义轴1、4～6,19,方向9~12、16~18和尺寸14、15的等 中心放射治疗模拟机或远距离放射治疗设备（见附表） 图103 设备运动和标尺 一从辐射源观察的远距离放射治疗辐射野或放射治疗模拟机界 定辐射野（见附表） 15 表101需要在随机文件、使用说明书和技术说明书中说明的专用标准的章和条 附表设备运动的描述 16 SZ1C GB9706.16—2015/IEC60601-2-29:1999 前言 本部分的全部技术内容为强制性。 GB9706《医用电气设备》的安全系列标准由两部分构成： 第1部分：安全通用要求； 第2部分：安全专用要求。 其中，第2部分：安全专用要求包括若干部分，本部分为GB9706的第16部分。 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本部分代替GB9706.16—1999《医用电气设备 第2部分：放射治疗模拟机安全专用要求》，与 GB9706.16一1999相比，主要变化如下： 删除了1999年版第4章试验的通用要求； 删除了1999年版6.1设备或设备部件的外部标记； 删除了1999年版6.3控制器和仪表的标记； 增加了1999年版6.3.101刻度的规定和运动部件的指示； 增加了1999年版6.8.2使用说明书； 删除了1999年版10.1运输和贮存； 删除了1999年版10.2.1环境； 增加了10.2.2电源； 增加了第16章外壳和防护罩； 增加了第18章保护接地、功能接地和电位均衡； 增加了19.3容许值； 修改了19.1通用要求； 增加了第20章电介质强度； 删除了1999年版第21章机械强度； 删除了1999年版22.4.101设备或在模拟机室内设备部件运转的控制； 删除了1999年版22.4.102从模拟机室外进行运转控制； 删除了1999年版22.4.103对机架、辐射头、治疗床和X射线影像接收器的电动运转要求； 增加了22.4动力驱动的运动； 增加了22.7.101电机紧急停止； 修改了第29章X射线辐射； 增加了第36章电磁兼容性； 增加了第52章不正常的运行和故障状态； 删除了1999年版第九篇和第十篇。 本部分等同采用IEC60601-2-29：1999《医用电气设备第2部分：放射治疗模拟机安全专用要 求》。与该标准有如下编辑性的差异： 用小数点“”代替小数点“，”； 按照GB/T1.1一2009对编排格式进行了修改； 际标准； 用“本标准”代替了“本专用标准”； GB9706.16—2015/IEC60601-2-29:1999 一本标准删除了IEC60601-2-29：1999的前言和引言； 一本标准中的术语用五号黑体字给出。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本部分由国家食品药品监督管理总局提出。 本部分由全国医用电器标准化技术委员会（SAC/TC10）归口。 本部分起草单位：北京市医疗器械检验所。 本部分主要起草人：王培臣、焦春营、缪斌。 本部分首次发布于1999年8月。 2 IV