ICS 11.040.40 30 GB 中华人民共和国国家标准 GB16174.12015/IS014708-1:2000 手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分：安全、标记和制造商所提供 信息的通用要求 Implants for surgeryActive implantable medical devices- Part 1:General requirements for safety, marking and for information to be provided by the manufacturer (ISO 14708-1:2000,IDT) 2015-12-10发布 2017-07-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发布 中国国家标准化管理委员会 GB 16174.1—2015/ISO 14708-1:2000 目 次 前言 范围 规范性引用文件 2 术语和定义 3 4 符号和缩略语 非植人部件的通用要求 6特定有源植人式医疗器械的要求 包装的通用要求 有源植人式医疗器械的常用标记 8 销售包装上的标记 6 10 销售包装的构造 11 无菌包装上的标记 12 不可重复使用包装的构造· 13 有源植人式医疗器械上的标记 14 对有源植入式医疗器械引起的非预期生物效应的防护 有源植入式医疗器械的外部物理特性造成对患者或使用者伤害的防护 15 16 电流对患者造成伤害的防护 17 对患者热伤害的防护 18对有源植入式医疗器械释放或发出的电离辐射的防护 19 对有源植入式医疗器械引起的非预期作用的防护 有源植人式医疗器械由外部除颤器造成损坏的防护 20 有源植入式医疗器械对大功率电场直接作用于患者引起变化的防护 21 11 22 有源植人式医疗器械对混合医疗引起变化的防护 有源植入式医疗器械对机械力的防护 23 24 有源植入式医疗器械对静电放电造成损害的防护 12 25 有源植人式医疗器械对大气压力变化造成损害的防护 13 26有源植入式医疗器械对温度变化造成损害的防护 27有源植入式医疗器械对非电离电磁辐射的防护 13 28 随机文件 14 附录A（资料性附录） 基本原理 参考文献 21 GB16174.1—2015/ISO14708-1:2000 前言 GB1b174的本部分的全部技术内容为强制性 GB16174《手术植人物有源植入式医疗器械》分为七部分： 第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求； 第2部分：心脏起搏器； 一第3部分：植人式神经刺激器； 一第4部分：植人式输液泵； 一第5部分：循环支持器械； 一第6部分：治疗快速心律失常的有源植入式医疗器械的特殊要求（包括植入式心脏除颤器）； 第7部分：植人式人工耳蜗系统。 本部分为GB16174的第1部分 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草 安全、标记和制造商所提供信息的通用要求》。 与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下： GB/T2423.8一1995电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Ed：自由跌落 (IEC 60068-2-32:1990,IDT); GB/T2423.56一2006电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Fh：宽带随机振 动（数字控制）和导则（IEC60068-2-64：1993，IDT）； GB/T7408—2005数据元和交换格式信息交换日期和时间表示法（ISO8601:2000，IDT)； GB9706.1—2007医用电气设备第1部分：通用安全要求（IEC60601-1：1988，IDT）； GB9706.152008 医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安 全要求（IEC60601-1-1:2000,IDT)； GB/T17626.2—2006电磁兼容试验和测量技术静电放电抗扰度试验（IEC61000-4-2： 2001,IDT); GB/T19633—2005最终灭菌医疗器械的包装（ISO11607：2003,IDT）； YY/T0297—1997 医疗器械临床调查（ISO14155：1996，IDT）； IDT); 一YY0505一2012医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容 要求和 试验（IEC60601-1-2：2004IDT) 系统(IEC 60601-1-4:2000,IDT)。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本部分由国家食品药品监督管理总局提出。 本部分由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC5） 归口。 本部分起草单位：上海市医疗器械检测所、美敦力医疗用品技术服务（上海）有限公司。 本部分主要起草人：俞及、文旋。 I GB16174.1—2015/IS014708-1:2000 手术植入物有源植入式医疗器械 第1部分：安全、标记和制造商所提供 信息的通用要求 1范围 GB16174的本部分规定了适用于有源植入式医疗器械的通用要求 注：对有源植人式医疗器械的特定类型，其他专用标准的要求来补充或调整这些通用要求。对没有专用标准的有 源植入式医疗器械，应用本部分时需要特别关注。 在本部分中规定的试验是型式试验，是通过对样品进行的试验来证明其产品的符合性，这些试验不 预期用于制成品的常规试验。 本部分不仅适用于电动有源植人式医疗器械，也适用于以其他能源（例如气体压力或弹簧）作为动 力的有源植入式医疗器械。 本部分还适用于有源植人式医疗器械的某些不可植人的部件和附件（见3.3）。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T2423.22—2002电工电子产品环境试验第2部分：试验方法 试验N:温度变化 (IEC60068-2-14:1984，IDT) GB/T2423.43一2008电工电子产品环境试验第2部分：试验方法振动、冲击和类似动力学 试验样品的安装（IEC60068-2-47：2005，IDT） GB9706.25—2005医用电气设备第2-27部分：心电监护设备安全专用要求（IEC60601-2-27： 1994,IDT) ISO8601数据元和交换格式信息交换日期和时间表示法（Dataelementsandinterchange formatsInformation interchangeRepresentation of dates and times) ISO11607最终灭菌医疗器械的包装（Packagingforterminallysterilizedmedicaldevices） ISO14155医疗器械临床调查（Clinicalinvestigationofmedicaldevices） ISO15223医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号（Medicaldevices一Symbolsto be used with medical device labels,labelling and information to be suppllied) IEC60068-2-14环境试验第2-14部分：试验方法试验N：温度变化（Environmentaltesting Part 2-14: Tests-Test N: Change of temperature) IEC60068-2-32环境试验第2-32部分：试验方法试验Ed：自由跌落（过程1)[Environmental testing—Part 2: TestsTest Ed: Free fall (Procedure 1)] IEC60068-2-47环境试验第2-47部分：试验方法振动、冲击和类似动力学试验样品的安装 (Environmental testingPart 2-47: TestsMounting of specimens for vibration, impact and similar dynamic tests) IEC60068-2-64环境试验第2-64部分：试验方法试验Fh：宽带随机振动（数字控制）和导则 (Environmental testingPart 2-64:TestsTestFh:Vibration,broadband random and guidance) 1 GB16174.1—2015/IS014708-1:2000 IEC61000-4-2电磁兼容试验和测量技术静电放电抗扰度试验［Electromagnetic compatibility (EMC)-Part 4-2: Testing and measurement techniques-Electrostatic discharge immu- nitytest IEC60601-1医用电气设备第1部分：通用安全要求（Medicalelectricalequipment一Part1： General requirements for safety) IEC60601-1-1医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求 (Medical electrical equipment-Part 1-l:General requirements for safety—Collateral standard: Safety requirements for medical electri