ICS 11. 040.55 C 39 GB 中华人民共和国国家标准 GB 9706.26—2005 医用电气设备 第2-26部分：脑电图机安全专用要求 Medical electrical equipment- Part 2-26: Particular requirements for the safety of electroencephalographs (IEC60601-2-26:2003,MOD) 2005-11-24发布 2006-08-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发布 中国国家标准化管理委员会 GB 9706.26—2005 目 次 前言 引言 IV 第一篇概述 范围和目的 2术语和定义 3 通用要求 试验的通用要求 4. 分类 5 6识别、标记和文件 第二篇 环境条件. 8 * 基本安全类型 10 环境条件 第三篇对电击危险的防护 13 概述· 14 有关分类的要求， 17 隔离· 18 保护接地、功能接地和电位均衡.· 10 19 连续漏电流和患者辅助电流 20 电介质强度 12 第四篇对机械危险的防护 26* 振动和噪声 12 气动和液压动力 27 28悬挂物 13 第五篇 对不需要的或过量的辐射危险的防护 13 29X射线辐射 36 电磁兼容性 13 第六篇 对易燃麻醉混合气点燃危险的防护 13 对AP型设备及其部件和元件的要求和试验 40 13 对APG型设备及其部件和元件的要求和试验 41 14 第七篇 对超温及其他安全方面危险的防护 14 42 超温 14 43 防火 14 溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性 44 48 生物相容性 14 第八篇 工作数据的准确性 15 50 危险输出的防止 15 第九篇 不正常的运行和故障状态 GB 9706.26—2005 52 不正常的运行和故障状态 15 第十篇结构要求 15 15 56元器件和组件 57 网电源部分、元器件和布线 16 59 结构和布线 18 图50 测试电压施加于防除颤应用部分跨接的患者连接处【见17h)】 19 图 51 测试电压施加于防除颤应用部分的单个患者连接处【见17h)】 20 图101 测量释放除颤能量用试验电压的施加【见17h)】 21 图102 辐射和传导发射试验设置【见36.201.1b)1)】 21 附录A（资料性附录） 总导则和编制说明.. 附录D（规范性附录） 标记用符号（见第6章） 29 附录K（规范性附录） 测量患者漏电流时应用部分连接示例（见第19章） 30 附录L（规范性附录） 规范性引用文件 31 附录AA（资料性附录） 总导则和编制说明 32 已定义术语的索引 11 GB 9706.26—2005 前言 本专用标准修改采用国际电工委员会标准IEC60601-2-26：2003《医用电气设备第2-26部分： 脑电图机安全专用要求》。 本专用标准是对GB9706.1—1995《医用电气设备 ：第1部分：安全通用要求》以及IEC60601-1修 改件2（1995）的修改和补充，本专用标准优先于通用标准 本专用标准与IEC60601-2-26：2003的主要区别是： 一本专用标准暂不执行IEC60601-1-4：1996《医用电气设备第1部分：安全通用要求 4.并列标准：程序可控的医用电气系统》标准。 一本专用标准将IEC60601-1修订2（1995）的相关适用项要求编人了专用标准的相应条款中。 为了和专用标准的内容相区别，用双竖线标识。 本专用标准的附录D、附录K、附录L是规范性附录,附录A、附录AA是资料性附录。 本专用标准由国家食品药品监督管理局提出。 本专用标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会归口。 本专用标准起草单位：上海市医疗器械检测所。 本专用标准主要起草人：邵宗人、钱晓阳、卓越 II GB 9706.26—2005 引言 本专用标准涉及脑电图机的安全。它修改和补充了GB9706.1—1995（IEC60601-1：1988十A1 （1991），IDT）《医用电气设备第1部分：安全通用要求》，以及IEC60601-1修改件2（1995），以下称为 通用标准。 本专用标准要求“总导则和编制说明”放在附录AA中。（我们认为）了解这些要求的理由不仅有助 于正确地运用本标准，而且能及时地加快由于临床实践的变化或技术发展的结果而迫使标准修订的进 程。然而，这个附录不是本标准要求的一部分 V