ICS 11.040.55 YY CCS C 39 中华人民共和国医药行业标准 YY 9706.256—2023 代替YY0785—2010 医用电气设备 第 2-56部分：用于体温 测量的临床体温计的基本安全和基本 性能专用要求 Medical electrical equipment-Part 2-56 :Particular requirements for basic safety and essential performance of clinical thermometers for body temperature measurement (IS0 80601-2-56:2017,M0D) 2023-03-14发布 2026-05-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY9706.256—2023 目 次 前言 I 引言 201.1 *范围、目的和相关的标准 201.2 规范性引用文件 201.3 术语和定义 201.4 通用要求 201.5 ME设备试验的通用要求 201.6 ME设备和ME系统的分类 201.7 ME设备标识、标记和文件· 201.8 ME设备对电击危险的防护 201.9 ME设备和ME系统对机械危险的防护 201.10 对不需要的或过量的辐射危险（源）的防护 201.11 对超温和其他危险（源)的防护 201.12 控制器和仪表的准确度和危险输出的防护 201.13 ME设备危险情况和故障状态 10 201.14 可编程医用电气系统（PEMS) 201.15 ME设备的结构 201.16 ME系统 10 201.17 ME设备和ME系统的电磁兼容性 10 201.101 实验室性能要求 10 201.102 *临床准确度确认 12 201.103 探头、探头的电缆延长线和探头套· 14 202 电磁兼容 要求和试验 15 202.6电磁兼容性 15 206 可用性 15 208医用电气设备和医用电气系统中报警系统的通用要求、测试和指南 16 211用在家庭护理环境中的医用电气设备和医用电气系统的要求 16 212用在紧急医疗服务环境中的医用电气设备和医用电气系统的要求 16 附录C（资料性）ME设备和ME系统标记和标识的指导要求 18 附录D（资料性）标记符号 20 附录AA（资料性）专用指南和原理说明 附录BB（资料性） 参考温度源 32 附录CC（资料性） 符合ISO/TR16142医疗设备的安全和性能的基本规则参考 33 附录DD（资料性） 术语 34 参考文献 I