ICS 11.020 C 05 DB22 吉 林 省 地 方 标 准 DB 22/T 3005—2019 支气管热成形术技术规范 Bronchial thermoplasty specification 2019 - 05 - 27 发布 吉林省市场监督管理厅 2019 - 06 - 17 实施 发 布 DB22/T 3005—2019 前 言 本标准按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。 本标准由吉林省卫生健康委员会提出并归口。 本标准起草单位：吉林大学第二医院。 本标准主要起草人：苏振中、尹金植、徐伟、张捷。 I DB22/T 3005—2019 支气管热成形术技术规范 1 范围 本标准规定了支气管热成形术的基本要求、适应症、禁忌症、手术流程、手术并发症处理方法和随 访。 本标准适用于支气管热成形术的围手术期操作和管理。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 27949 医疗器械消毒剂卫生要求 WS/T 367 医疗机构消毒技术规范 WS 507 软式内镜清洗消毒技术规范 《消毒管理办法》 中华人民共和国卫生部令第27号 2002年7月1日 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 支气管热成形术 bronchial thermoplasty 一种通过热能消融气道平滑肌，降低气道平滑肌异常收缩力，抑制气道平滑肌痉挛收缩，从而能够 以物理方法控制哮喘发作的支气管镜下介入治疗方法。 3.2 支气管哮喘 asthma 一种异质性疾病,常以慢性气道炎症为特征,包含随时间不断变化和加剧的呼吸道症状如喘息、气 短、胸闷和咳嗽，同时具有可变性呼气气流受限。 3.3 重症支气管哮喘 severeasthma 在过去的一年中，需要使用全球哮喘防治创议（GINA）建议的第4级和第5级哮喘药物治疗（即需吸 入中到大剂量糖皮质激素联合LABA/LAMA和/或另一种哮喘控制药物或需口服糖皮质激素）才能够维持控 制，或即使在上述级别治疗下仍表现为“未控制”哮喘。 4 4.1 4.2 4.3 基本要求 医疗机构应具备呼吸内科或内镜科科室或具备资质的从业人员。 从业人员应熟练掌握支气管镜操作技术及支气管热成形术操作技术。 支气管镜及配套工作站系统及内镜清洗设备。 1 DB22/T 3005—2019 4.4 医疗设备、参加人员及支气管镜室消毒应符合 GB/T 27949、WS/T 367、WS 507 和《消毒管理办法》 的规定。 5 适应症 5.1 18 岁至 65 岁之间的、应用大剂量吸入性糖皮质激素及长效β-受体激动剂无法有效控制的成年 重症持续性哮喘患者。 5.2 使用支气管舒张剂后第 1 秒用力呼气量 FEV1＞ 60%预计值。 5.3 戒烟 1 年以上。 5.4 哮喘及肺部感染症状稳定 14 天以上。 5.5 签署知情同意书并愿意（能够）完成 3 次支气管镜下介入治疗。 注：患者应满足上述全部条件。 6 禁忌症 6.1 6.1.1 6.1.2 6.1.3 6.1.4 6.1.5 6.1.6 6.1.7 6.2 6.2.1 6.2.2 6.2.3 6.2.4 7 绝对禁忌证 植入心脏起搏器、除颤器等其他电子设备的患者。 急性心肌梗死 6 周以内。 严重心肺等各脏器疾患、妊娠及未控制的高血压等。 麻醉药物过敏。 无法纠正的出凝血功能障碍者。 支气管哮喘急性发作期。 精神疾病或其他情况致患者不能配合。 相对禁忌证 因其他疾患未停用抗凝药物或抗血小板药物者。 哮喘未能控制导致肺功能损害严重，使用支气管舒张剂后第 1 秒用力呼气量 FEV1＜60%预计值。 既往有致死性哮喘发作者。 活动性呼吸道感染。 手术流程 7.1 术前准备 7.1.1 术前常规行体格检查、血、尿常规、血型、凝血常规、肝功、肾功、血生化、传染病筛查、心 电图检查、肺功能、胸部 CT、动脉血气或经皮脉搏血氧饱和度等。 7.1.2 进一步确定哮喘的诊断，并排除有喘息、气急和呼吸困难症状的其他非哮喘性疾病，排除环境 因素及不正确应用药物而导致哮喘控制不佳，且满足支气管热成形术适应症，不存在禁忌症。 7.1.3 详细了解病史，做好术前评估并设计好术前术后管理方案，选择合适手术部位并向患者及家属 交代病情。 7.1.4 与患者进行沟通，向患者详细交代支气管热成形术目的、意义、获益及风险，以及操作过程中 的情况，做到患者知情并同意，减少患者紧张情绪。 2 DB22/T 3005—2019 7.1.5 强的松或等效剂量糖皮质激素 30 mg/天～50 mg/天，术前 3 天，术中 1 天，术后 1 天，连用 5 天。 7.1.6 操作前 30 min 应使用如下药物： a) 沙丁胺醇＋异丙托溴铵复方溶液 2.5 ml 雾化，或沙丁胺醇气雾剂 4 喷～8 喷。 b) 可给予抗胆碱能药物如阿托品 0.5 mg 肌肉注射，也可给予盐酸消旋山莨菪碱（654-2）10 mg 肌肉注射。 c) 患者如出现紧张不安的情绪，可给予咪达唑仑 1 mg～2 mg 静脉注射或联合应用咪达唑仑/丙泊 酚及瑞芬太尼。用药前应注意患者是否有使用这些药物的禁忌证。 7.2 麻醉 7.2.1 镇静和镇痛 7.2.1.1 局部麻醉 按照常规支气管镜检查术前的局部麻醉，如2%利多卡因吸入、鼻腔准备等。特别注意加强会厌和声 门上、声门下、拟进行治疗气道的麻醉，必要时可重复（每30 min～40 min）给予1%～2%的利多卡因局 部麻醉，总量不超过8.2 mg/kg。 7.2.1.2 镇静 咪达唑仑1 mg～2 mg静脉注射作为负荷剂量，根据情况必要时间隔一定时间后给予维持的剂量。可 根据支气管镜中心经验联合应用丙泊酚及咪达唑仑镇静。 7.2.1.3 镇痛 可予舒芬太尼5 μg静脉注射作为负荷剂量，根据情况必要时间隔一定时间后给予维持的剂量。也可 给予瑞芬太尼镇痛。 7.2.2 静脉麻醉 需麻醉师参与和机械通气支持技术。如患者在镇静下反应明显，难以配合手术，或者为使患者在更 安静的状态下接受手术，可以选用静脉全身麻醉下进行操作。一般采用喉罩通气下的静脉麻醉，可使用 肌肉松弛药物。 7.3 操作步骤 7.3.1 操作部位顺序 支气管热成形术通常分3 次进行，第1 次右下叶，第2 次左下叶，第3 次双上叶（右中叶不治疗）， 每次治疗间隔时间3 周或以上。 7.3.2 7.3.2.1 7.3.2.2 a) b) c) d) e) 操作步骤 连接好支气管镜及支气管热成形系统，检查设备在正常的工作状态。 常规支气管镜检查全部气道情况。如发现以下情况应考虑暂停和延缓手术： 显著的、无法用哮喘解释的气道炎症或水肿； 广泛和（或）持续性的支气管收缩； 上次治疗的区域没有充分愈合； 脓性黏痰或黏液较广泛堵塞气道； 因为气道分泌物过多、剧烈咳嗽或解剖弯曲而导致无法通过气道； 3 DB22/T 3005—2019 f) 术者认为应该治疗终止的任何理由。 7.3.2.3 制定段支气管激活的顺序:建议顺序为从远端到近端、从角度小到角度大的支气管、从一处气 道到相邻的气道有顺序地进行，同时做好记录，保证所有能够进行治疗的气道都经过确认，并仅激活一 次。 7.3.2.4 激活应按如下顺序进行： a） 操作者把支气管镜送至首先激活气道的能够到达最远端支气管处，通常为 III 级～IV 级支气 管，确定能够进行治疗的更远端气道，通常为 V 级支气管，直径≥3 mm； b） 调整支气管镜至确定进行治疗的位置且视野清晰，把导管经支气管镜的工作通道送至支气管镜 视野的远端，到达治疗位置，露出 4 条黑色标志线并且导管远端电极正好位于视野中的远端气 道内； c） 助手轻轻打开电极，确认电极与气道壁良好接触，并避免电极过度扩展导致电极的变形弯曲。 电极在合适的位置并适当张开； d） 操作者通过脚踏开关启动设备的能量输送，系统会自动按照设定的参数输送能量 10 s； e） 激活后，助手收起电极，后退 5 mm，即导管上 1 条黑色标记线的距离，邻接之前的治疗部位 但不重叠，再次激活； f） 以相同的方法处理整段的目标气道； g） 再按照制定的顺序处理下一个段支气管。 7.3.2.5 治疗区域全部激活完毕后，再次检查气道，清除气道内分泌物，操作结束。 7.3.3 操作注意事项 7.3.3.1 下叶支气管随呼吸的移动幅度较大，要调整导管位置使其在激活时尽量保持与支气管位置一 致。 7.3.3.2 宜选用 4.0 mm 外径的支气管镜；先处理角度小的支气管，支气管开口角度大的最后才处理； 操作时应避免弯曲过度。 7.3.3.3 宜有备用的导管。 7.3.3.4 激活时应按照制定好的顺序，助手应进行现场及时记录，禁止重复消融。 7.3.3.5 每隔 30 min～40 min 给予 1%～2%利多卡因局部喷洒加强麻醉。 7.3.3.6 局部黏膜充血、肿胀明显时，或者消融时局部渗血，可给予 0.01%肾上腺素或凝血酶局部喷 洒。 7.3.3.7 术中分泌物太多影响视野时，应及时取出导管，清除气道分泌物。 7.3.3.8 助手通过控制导管手柄的张力来调整导管电极张开程度，使电极尽量匹配支气管腔的大小， 贴紧管壁而发挥消融的作用。 7.3.3.9 激活时气道分泌物以及坏死的黏膜组织凝固附着在电极上时，可用生理盐水泡洗或以湿润的 纱布擦拭，避免损伤导管头端的温度感应器。禁止用酒精或冰盐水进行清洗。 7.3.3.10 支气管热成形术应由熟练的支气管镜医师和控制导管的助手来完成，宜有记录助手、麻醉科 医师和手术护士等参与。 7.4 术后管理 7.4.1 生命体征监测和临床观察 术后可持续生命监测4 h以上，并加强临床观察,继续应用平喘药物。 7.4.2 4 监测肺功能 DB22/T 3005—2019 术后6 h之后应督促患者进行PEF监测，密切观察病情变化，并及时调整治疗。之后应建议患者每日 监测PEF。 7.4.3 体位引流 教育患者将治疗部位抬高以体位引流，并加用祛痰药物，促进分泌物的排出。 8 手术并发症处理方法 8.1 哮喘相关症状加重 术前术后应给予糖皮质激素预防，发生后应按哮喘急性发作原则处理。 8.2 下呼吸道感染 术后应积极促进痰液排出，可短程给予抗菌药物治疗。 8.3 出血 应停止操作，可给予凝血酶或肾上腺素稀释后局部用药。发生大咯血时，需采用药物止血、支气管 动脉栓塞术、外科手术等措施止血。 8.4 肺不张 术中充分抽吸气道分泌物和